Исследования и разработки

Введение

Мы гордимся тем, что «Himalaya Herbals» — исследовательская компания. Именно благодаря этому направлению нашей деятельности мы производим эффективные и безопасные лекарственные и косметические средства.

Отдел исследований и разработок занимается созданием продукции, контролем качества и стандартизацией. Продукция «Himalaya Herbals» — это результат кропотливой научной работы и использования современного оборудования, а также вложения средств в лучших специалистов и технологии. В компании не присваивают чужие изыскания и не используют чужие данные для подтверждения эффективности продукции. Проходят годы исследований, прежде чем она попадет на рынок.

Признание

В марте 2001 года компания первой в стране получила Сертификат GMP (сертификат соответствия правилам фармацевтического производства), выданный лицензионным отделом Управления медицинских систем Индии (г. Бангалор).

«Himalaya Herbals» — единственный производитель растительных лекарственных средств, чей продукт (гепатопротектор «Лив.52») зарегистрирован в Швейцарии как фармацевтический препарат.

Университет медицинских наук им. Раджива Ганди в индийском штате Карнатака официально признал наш отдел исследований и разработок исследовательским центром.

Обеспечение качества

Система качества состоит из двух направлений: обеспечение и контроль.

Фармацевтическая продукция создается с соблюдением следующих правил:

• Правила организации фармацевтического производства (GMP)
• Правила проведения лабораторных исследований (GLP)
• Правила проведения клинических испытаний (GCP)

Правила организации фармацевтического производства включают в себя оценку качества, эффективности и безопасности продукции:

1. Фармакогностические исследования растительного сырья; 
2. Анализ препаратов из растений;
3. Подбор состава, приготовление лекарственной формы; 
4. Испытания на стабильность проводятся согласно методическим указаниям.

Международной конференции по гармонизации для всей продукции, чтобы обеспечить ее качество в течение срока хранения.

Оценка безопасности

1. Токсикологические исследования (изучение острой, субхронической, хронической токсичности и тератогенности).

Оценка эффективности

1. Фармакологические исследования активности;
2. Клинические испытания I, II и III фазы.

Подбор состава

1. Изучение древних аюрведических текстов и научной литературы;
2. Фармакогностические исследования: макроскопический и микроскопический анализ, мацерация и выращивание;
3. Доклинические фармакологические исследования;
4. Стандартизация: составление сертификатов анализа, оценка качества, обеспечение чистоты;
5. Приготовление лекарственной формы, испытания на стабильность;
6. Клинические испытания I, II и III фазы, а также IV фазы (постмаркетинговые исследования).

Система управления качеством «Himalaya Herbals»

1. Отдел обеспечения качества отвечает за разработку производственных регламентов, методик и инструкций, рассмотрение рекламаций, инспекцию предприятия, стабилизацию и валидацию технологических процессов;
2. Отдел регистрации занимается подготовкой материалов по вопросам производства и качества для регистрации продукции, документов, подтверждающих соответствие правилам GMP, и ответов на технические вопросы;
3. Обеспечение качества — это еще и поиск и выбор субподрядчика, контроль за соблюдением им правил GMP, передача технической документации, ежедневная инспекция производства;
4. Все ключевые этапы производства и изменения технологического процесса проходят апробацию.

Правила проведения лабораторных исследований (GLP)

1. Организационный процесс включает в себя условия планирования, проведения, контроля, учета и отчетности лабораторных исследований;
2. Назначение: получение качественных экспериментальных данных, получение результатов, которые признаются в других странах, устранение технических препятствий торговле, разработка стандартов для растительных средств, охрана здоровья человека и защита окружающей среды;
3. Действие правил распространяется на типовые инструкции, методы анализа, оборудование и персонал.

Правила проведения клинических испытаний (GCP)

1. Международный этический и научный стандарт качества в области организации, проведения, учета и отчетности испытаний на людях;
2. Согласно Хельсинкской декларации, соблюдение этого стандарта официально гарантирует защиту прав и сохранность здоровья участников исследования, а также достоверность полученных данных;
3. Цель — предоставление единого стандарта.

Правила ведения сельскохозяйственных работ (GAP)

• Эталон растениеводства
• Необходимое условие производства высококачественной продукции
• Кодекс поведения, который устанавливает правила выращивания лекарственных трав для того, чтобы не навредить качеству продукции
• В правилах оговорено, что применение пестицидов и гербицидов должно быть задокументировано, использование синтетических удобрений сведено к минимуму, а полив бытовыми сточными водами запрещен
• Правила предложены Европейской ассоциацией растениеводов
• Действие правил распространяется на используемые части растений, водообеспеченность, температуру в период роста, пору сбора урожая, а также хранение и транспортировку сырья, поскольку все это влияет на целебные свойства растительных препаратов
• Правила ведения сельхозработ дополнены правилами сбора урожая
• Правила сбора урожая (GHP)
• Распространяются на сбор дикорастущих лекарственных растений
• Их цель — обеспечить рациональный сбор материала без вреда для окружающей среды

Исследовательская работа

• Фармакогнозия
• Подтверждение надежности растительных материалов путем морфологических и микроскопических исследований
• Составление гербария растительных лекарственных материалов
• Подбор состава и приготовление лекарственной формы
• Предварительные исследования для определения биохимического действия ингредиентов.
• Исследования эффективности и безопасности препаратов.
• Испытания на стабильность в режиме ускоренного старения для проверки физических, химических, микробиологических и биологических показателей.
• Стандартизация процессов для обеспечения одинакового качества.
• Передача технологии на производство
• Иммунофармакология
• Изучение механизма действия лекарственного вещества на молекулярном уровне
• Определение внутренних механизмов действия
• Разработка иммунозащитных средств для противодействия инфекциям, вызванным условно-патогенными микроорганизмами, при СПИДе, злокачественных новообразованиях, септическом шоке и хронических инфекциях.
• Замена экспериментов in vivo (в организме) на испытания с использованием клеточных линий in vitro (в лаборатории).
• Ветеринарная фармакология
• Изучение эффективности и безопасности ветеринарных препаратов в исследованиях на разных видах животных
• Изучение механизма действия препаратов.