Мы гордимся тем, что Himalaya Drug Company — исследовательская компания. Именно благодаря этому направлению нашей деятельности мы производим эффективные и безопасные лекарственные и косметические средства.
Отдел исследований и разработок занимается созданием продукции, контролем качества и стандартизацией. Продукция Himalaya Drug Company — это результат кропотливой научной работы и использования современного оборудования, а также вложения средств в лучших специалистов и технологии. В компании не присваивают чужие изыскания и не используют чужие данные для подтверждения эффективности продукции. Проходят годы исследований, прежде чем она попадет на рынок.
Достижения
В марте 2001 года компания первой в стране получила Сертификат GMP (сертификат соответствия правилам фармацевтического производства), выданный лицензионным отделом Управления медицинских систем Индии (г. Бангалор).
Himalaya Drug Company — единственный производитель растительных лекарственных средств, чей продукт (гепатопротектор «Лив.52») зарегистрирован в Швейцарии как фармацевтический препарат.
Университет медицинских наук им. Раджива Ганди в индийском штате Карнатака официально признал наш отдел исследований и разработок исследовательским центром.
Обеспечение качества
Система качества состоит из двух направлений: обеспечение и контроль.
Фармацевтическая продукция создается с соблюдением следующих правил:
- Правила организации фармацевтического производства (GMP)
- Правила проведения лабораторных исследований (GLP)
- Правила проведения клинических испытаний (GCP)
Правила организации фармацевтического производства включают в себя оценку качества, эффективности и безопасности продукции:
- Фармакогностические исследования растительного сырья;
- Анализ препаратов из растений;
- Подбор состава, приготовление лекарственной формы;
- Испытания на стабильность проводятся согласно методическим указаниям.
Международной конференции по гармонизации для всей продукции, чтобы обеспечить ее качество в течение срока хранения.
Оценка безопасности
- Токсикологические исследования (изучение острой, субхронической, хронической токсичности и тератогенности).
Оценка эффективности
- Фармакологические исследования активности;
- Клинические испытания I, II и III фазы.
Подбор состава
- Изучение древних аюрведических текстов и научной литературы;
- Фармакогностические исследования: макроскопический и микроскопический анализ, мацерация и выращивание;
- Доклинические фармакологические исследования;
- Стандартизация: составление сертификатов анализа, оценка качества, обеспечение чистоты;
- Приготовление лекарственной формы, испытания на стабильность;
- Клинические испытания I, II и III фазы, а также IV фазы (постмаркетинговые исследования).
Система управления качеством Himalaya Drug Company
- Отдел обеспечения качества отвечает за разработку производственных регламентов, методик и инструкций, рассмотрение рекламаций, инспекцию предприятия, стабилизацию и валидацию технологических процессов;
- Отдел регистрации занимается подготовкой материалов по вопросам производства и качества для регистрации продукции, документов, подтверждающих соответствие правилам GMP, и ответов на технические вопросы;
- Обеспечение качества — это еще и поиск и выбор субподрядчика, контроль за соблюдением им правил GMP, передача технической документации, ежедневная инспекция производства;
- Все ключевые этапы производства и изменения технологического процесса проходят апробацию.
Правила проведения лабораторных исследований (GLP)
- Организационный процесс включает в себя условия планирования, проведения, контроля, учета и отчетности лабораторных исследований;
- Назначение: получение качественных экспериментальных данных, получение результатов, которые признаются в других странах, устранение технических препятствий торговле, разработка стандартов для растительных средств, охрана здоровья человека и защита окружающей среды;
- Действие правил распространяется на типовые инструкции, методы анализа, оборудование и персонал.
Правила проведения клинических испытаний (GCP)
- Международный этический и научный стандарт качества в области организации, проведения, учета и отчетности испытаний на людях;
- Согласно Хельсинкской декларации, соблюдение этого стандарта официально гарантирует защиту прав и сохранность здоровья участников исследования, а также достоверность полученных данных;
- Цель — предоставление единого стандарта.
Правила ведения сельскохозяйственных работ (GAP)
- Эталон растениеводства
- Необходимое условие производства высококачественной продукции
- Кодекс поведения, который устанавливает правила выращивания лекарственных трав для того, чтобы не навредить качеству продукции
- В правилах оговорено, что применение пестицидов и гербицидов должно быть задокументировано, использование синтетических удобрений сведено к минимуму, а полив бытовыми сточными водами запрещен
- Правила предложены Европейской ассоциацией растениеводов
- Действие правил распространяется на используемые части растений, водообеспеченность, температуру в период роста, пору сбора урожая, а также хранение и транспортировку сырья, поскольку все это влияет на целебные свойства растительных препаратов
- Правила ведения сельхозработ дополнены правилами сбора урожая
- Правила сбора урожая (GHP)
- Распространяются на сбор дикорастущих лекарственных растений
- Их цель — обеспечить рациональный сбор материала без вреда для окружающей среды
Исследовательская работа
- Фармакогнозия
- Подтверждение надежности растительных материалов путем морфологических и микроскопических исследований
- Составление гербария растительных лекарственных материалов
- Подбор состава и приготовление лекарственной формы
- Предварительные исследования для определения биохимического действия ингредиентов.
- Исследования эффективности и безопасности препаратов.
- Испытания на стабильность в режиме ускоренного старения для проверки физических, химических, микробиологических и биологических показателей.
- Стандартизация процессов для обеспечения одинакового качества.
- Передача технологии на производство
- Иммунофармакология
- Изучение механизма действия лекарственного вещества на молекулярном уровне
- Определение внутренних механизмов действия
- Разработка иммунозащитных средств для противодействия инфекциям, вызванным условно-патогенными микроорганизмами, при СПИДе, злокачественных новообразованиях, септическом шоке и хронических инфекциях.
- Замена экспериментов in vivo (в организме) на испытания с использованием клеточных линий in vitro (в лаборатории).
- Ветеринарная фармакология
- Изучение эффективности и безопасности ветеринарных препаратов в исследованиях на разных видах животных
- Изучение механизма действия препаратов.